“瀉利停，瀉利停，痢疾拉肚，一吃就停?！壁w本山為哈藥集團(tuán)制藥六廠代言的瀉利停曾經(jīng)家喻戶曉。不過，因存在安全用藥風(fēng)險(xiǎn)，2025年1月，國家藥監(jiān)局決定注銷顛茄磺芐啶片（原商品名：瀉利停）的藥品注冊(cè)證書。
記者注意到，早在5年前，國家藥監(jiān)局就發(fā)文要求暫停顛茄磺芐啶片的生產(chǎn)銷售。目前，瀉利停作為商標(biāo)和商品名在其他藥品中繼續(xù)使用。網(wǎng)上也有哈藥集團(tuán)制藥六廠的抗菌藥復(fù)方磺胺甲噁唑片（商品名：瀉利停）在繼續(xù)銷售。
1月6日，記者電話咨詢了哈藥集團(tuán)制藥六廠，公司聯(lián)系人表示：“瀉利停是一個(gè)商標(biāo)。顛茄磺芐啶片我們公司已經(jīng)不生產(chǎn)了。我們現(xiàn)在生產(chǎn)的是復(fù)方磺胺甲噁唑片。”
顛茄磺芐啶片是一款知名的止瀉藥，用于痢疾桿菌引起的慢性菌痢和其他敏感致病菌引起的腸炎等。
顛茄磺芐啶片是藥品的通用名，不同藥企生產(chǎn)的同一藥品有不同的商品名。顛茄磺芐啶片最為知名的商品名為瀉利停，此前由哈藥集團(tuán)制藥六廠生產(chǎn)和銷售。
記者查詢國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn)，哈藥集團(tuán)制藥六廠確實(shí)已經(jīng)沒有顛茄磺芐啶片的藥品批文，而有復(fù)方磺胺甲噁唑片的藥品批文。復(fù)方磺胺甲噁唑片的藥品包裝顯示其商品名也為瀉利停。
據(jù)國家藥監(jiān)局2025年1月3日發(fā)布的2025年第2號(hào)公告，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條等有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織對(duì)顛茄磺芐啶片開展了上市后評(píng)價(jià)。
經(jīng)評(píng)價(jià)，國家藥監(jiān)局決定自即日起停止顛茄磺芐啶片在我國的生產(chǎn)、銷售、使用，注銷藥品注冊(cè)證書。已上市銷售的產(chǎn)品，由藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)召回，召回產(chǎn)品由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。
目前，顛茄磺芐啶片批文有80個(gè)，所屬企業(yè)包括樂聲藥業(yè)石家莊有限公司、江中藥業(yè)股份有限公司、石家莊四藥有限公司等。
另外，在2024年12月1日，還有11家藥企主動(dòng)申請(qǐng)注銷了11個(gè)顛茄磺芐啶片批文。
據(jù)江西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心多名研究員2019年發(fā)布的論文《104例顛茄磺芐啶片不良反應(yīng)報(bào)告分析》，顛茄磺芐啶片對(duì)痢疾、腸炎等治療效果較好，是治療腸道感染的常用藥物，但是，臨床發(fā)現(xiàn)該藥的不良反應(yīng)較為嚴(yán)重，用藥須引起重視。
據(jù)記者了解，實(shí)際上，國家藥監(jiān)局早在5年前就暫停了顛茄磺芐啶片的生產(chǎn)銷售。
2020年3月，國家藥監(jiān)局綜合司曾發(fā)布《關(guān)于暫停生產(chǎn)銷售顛茄磺芐啶片的通知》（以下簡稱“《通知》”）。
《通知》稱，經(jīng)國家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心評(píng)估認(rèn)為，顛茄磺芐啶片作為固定復(fù)方制劑的科學(xué)依據(jù)有待進(jìn)一步完善。為做好該品種的風(fēng)險(xiǎn)控制工作，要求：第一，監(jiān)督相關(guān)企業(yè)暫停顛茄磺芐啶片的生產(chǎn)銷售，已銷售的藥品流通至效期結(jié)束。第二，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，在顛茄磺芐啶片批準(zhǔn)文號(hào)到期前，企業(yè)可開展上市后研究，研究評(píng)價(jià)資料提交國家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心，并抄送所在地省局。
《通知》雖然在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)無法查詢到，但多地市場監(jiān)管局公眾號(hào)曾進(jìn)行過披露。
編輯 王世杰
責(zé)編 鐘亮
審核 練才榕
